Informações
Nome: Atividade - testes e ética
Data: 2024-05-22T00:00:00.000-03:00
Disciplina: Biossegurança, Ética e Qualidade em Biotecnologia (2024/1 - A1)
Professor(a): Ligia Alves Costa
Tipo: Atividade
Integrantes: Matheus,Heitor,Javerson
Questões
- Quais as diferenças entre os testes de fase I, II e III?
- Qual a importância dos testes realizados em humanos?
- Você concorda que a vacina foi desenvolvida muito rapidamente e que isso pode ser um risco para a saúde humana?
- Quais são as vantagens de se realizar testes em humanos?
Respostas
1
The study included 45 participants divided into three groups, with each group containing 15 participants. Group 1 was supplied two 10 μg doses, separated by 21 days. Group 2 was given 2 30 μg doses, separated by 21 days. Group 3 was administered a single 100 μg dose. To compare the immunogenicity of the vaccine to individuals who recovered from infection, human convalescent sera (HCS) were extracted from 38 patients 14 days after the PCR-confirmed diagnosis.
The receptor-binding domain (RBD) is part of the virus that binds to a receptor within the host and facilitates entry of the virus into host cells. The RBD IgG is sufficient for serological testing because neutralizing antibodies can act here and prevent SARS-CoV-2 entry into host cells. Remarkably, HCS revealed an RBD-binding IgG concentration of 602 U ml−1 compared to group 2, which showed an RBD-binding IgG concentration of 16,166 U ml-1. Group 1 demonstrated an RBD IgG concentration of 5,880 U ml−1 d. Group 3 displayed an RBD-binding IgG concentration of 1,260. All RBD-binding IgG concentrations were measured 35 days after administration of the first dose. These findings demonstrated that the Pfizer vaccine was effective in producing antibodies against SARS-CoV-2 signifying a pivotal moment in the fight against the pandemic.
With the success of the Phase I/II trial, Pfizer and BioNTech were approved to proceed to phase III testing. As the ability of the BNT162b2 vaccine to produce neutralizing antibodies to the RBD of SARS-CoV-2 was now well established, the phase III trial would determine the safety and efficacy of the vaccine. A total of 43,448 participants 16 years or older were gathered and received the vaccine. Of which, 21,720 received 2 30 μg doses of the BNT162b2 vaccine separated by 21 days and 21,728 received placebo.
2
Sem os testes, é impossível prever os problemas que a vacina (ou qualquer outro medicamento/produto) possa causar, sua viabilidade, eficácia e segurança. Liberar uma vacina para a população, por exemplo, sem realizar as devidas etapas de testes, pode seriamente prejudicar a previsão de controle e capacidade de atendimento dos diferentes setores de saúde, que ficam sobrecarregados para remediar os possíveis efeitos colaterais não previstos anteriormente. Esses efeitos podem ser sérios e causar até mesmo sequelas permanentes ou morte.
3
A vacina foi de fato desenvolvida muito rapidamente, e com isso, muitas etapas de controle de qualidade e de análises foram puladas, o que possibilitou margem para possíveis problemas como efeitos colaterais graves ou ineficácia. Porém, devido às circunstâncias, tais medidas foram necessárias e a agilidade demonstrou-se essencial para conter o avanço da doença. A necessidade de tomar uma atitude no cenário emergencial mostrou-se mais importante do que os possíveis riscos associados a tais medidas. Além disso, obteve-se muitos avanços na área, melhorando a agilidade de nossa resposta a possíveis novas crises parecidas, além de mostrar nosso potencial de mobilização.
4
- Humanos podem concordar com a realização dos testes, diferentes de animais não racionais.
- Humanos podem se comunicar e falar como se sentem com relação aos efeitos de determinados medicamentos.
- A cobaia, por ser da mesma espécie alvo do medicamento que está sendo testado, garante uma melhor compatibilidade do que se o teste fosse realizado em outros seres.
Figure 1. Timeline of BNT162b2 vaccine development for COVID-19. ↩︎