Visão geral
Biofármacos são produtos biológicos que só podem ser produzidos por sistemas biológicos vivos. São muito usados, principalmente para doenças crônicas
Um dos grandes marcos para a biotecnologia foi a descoberta da penicilina, primeiro antibiótico de sucesso que é usado até os dias de hoje.
Gerações
Primeira geração
Tem o objetivo de ser uma cópia fiel da proteína desejada, sendo igual a produzida naturalmente.
Ex.: Fatores de coagulação e Insulina.
Segunda geração
Possuem alterações no gene para que a proteína obtida contenha modificações na sua estrutura. Essas alterações visam uma obtenção de melhores resultados no tratamento com o medicamento biológico, como melhor tempo de absorção, uma ação mais rápida ou mais lenta do medicamento.
Ex.: Insulina.
Terceira geração
Tem como objetivo tornar a proteína muito mais específica para um determinado tratamento médico.
Ex.: Anticorpos monoclonais.
Biofármacos recombinantes
A indústria de biotecnologia tem avançado significativamente na criação de diversos biofármacos recombinantes que têm mostrado excelentes aplicações no campo médico. Além disso, muitos outros produtos farmacêuticos destinados ao uso humano têm sido produzidos através da fermentação de microrganismos, com destaque para a Escherichia coli.
Fases clínicas
Fase I
Avaliam-se os efeitos do fármaco em função da dosagem e à tolerância dos pacientes. A avaliação é realizada em um pequeno número de pacientes saudáveis (cerca de 25 a 50).
Fase II
Avalia-se a eficiência terapêutica do medicamento, e para isso, um grupo moderado de pacientes com a doença-alvo é selecionado (de 100 a 200).
Fase III
É estabelecida a eficácia e segurança do fármaco em um número maior de pacientes com a doença-alvo. Alguns efeitos tóxicos, causados por processos imunológicos, podem ser detectados.
Fase IV
Etapa pós aprovação e comercialização do fármaco. Farmacovigilância, avalia a eficácia e segurança do medicamento. Profissionais da área da saúde fazem registros de qualquer fato observado que não tenham sido descritos em estudos anteriores, como reações adversas.
Etapas da produção de biofármacos
- Desenvolvimento da linhagem celular
- Produção da proteína de interesse
- Cultivo celular
- Recolhimento das proteínas e de todos os resíduos produzidos e que restam do meio de cultivo
- Purificação
- Formulação e envase
- Ensaios clínicos
- Biofármaco disponível para o paciente
Biofármacos recombinantes
Antibióticos
Maior grupo quanto a questão de importância econômica dos produtos obtidos através de fermentação.
Citocinas
Até 1970, interferons para uso terapêutico eram obtidos através do próprio sangue humano.
Fatores de crescimento
Alguns exemplos são fatores estimulantes de colônias de granulócitos, de colônias de macrófagos e de colônias e granulócitos e macrófagos, são estimuladores hematopoiéticos.
Em casos de falha renal, como em pacientes com câncer ou doença renal crônica, a eritropoetina recombinante pode ser utilizada.
Enzimas
A dornase alfa é fabricada como pó inalante para tratamento de fibrose cística.
Fatores sanguíneos
Antigamente, o tratamento para hemofilia (pela ausência de fatores VIII e IX da coagulação sanguínea) envolvia a transfusão de sangue e plasma, o que resultava em altas taxas de contaminação, principalmente de hepatite e HIV.
Hormônios
A insulina e somatropina (hormônio de crescimento ou GH) são um dos principais exemplos de hormônios recombinantes.
Por volta de 1960 a 1980, o GH era obtido a partir da hipófise de cadáveres humanos, o que possuía um grande risco de contaminação, além do acesso limitado.
Anticorpos monoclonais no Brasil
Cerca de 40% dos recursos são importados, o que gera um custo muito grande para o SUS.